شروط ترخيص مصنع أدوية والأوراق والمستندات المطلوبة

شروط ترخيص مصنع أدوية ليست بالأمر المعقد، ولا تستغرق الكثير من الوقت، وفي حالة أردت فتح مصنع أدوية لابد من الحصول على ترخيص حتى لا تتعرض لصراع مع الدوائر الحكومية، وكذلك الرقابية.

شروط ترخيص مصنع أدوية

توجد بعض الشروط الهامة التي يجب توافرها حتى تتمكن من الحصول على ترخيص مناسب لفتح مصنع أدوية، ومن بين تلك الشروط التالي:-

• في البداية لابد من وجود استمارة خاصة بطلب ترخيص لفتح مصنع أدوية، كما يجب أن تكون تلك الاستمارة موقعة ويتم اعتمادها من قبل الشخص الذي يريد الحصول على الترخيص مثل رئيس مجلس الإدارة، أو مدير المشروع، أو ممثل الشركة الذي تم تفويضه من قبل مجلس الإدارة.
• بالإضافة إلى ضرورة إحضار صحيفة الحالة الجنائية.
• فضلاً عن تقديم بعض المستندات والأوراق الشخصية الخاص بطالب الترخيص.
• علاوة على تقديم رسم نظر قيمته خمس جنيهات ويتم عن طريق حوالة بريدية.
• كما يتم إحضار صورة البطاقة الشخصية لطالب الترخيص، أو صورة البطاقة العائلية، ولابد أن تكون تلك البطاقة معتمدة.
• وأيضاً لابد من تقديم مستخرج رسمي من شهادة الميلاد الخاص بطالب الترخيص.
• وأن يكون البناء الذي تريد الحصول على ترخيص له مكون من الطوب أو من الخرسانة.
• كذلك من الضروري أن تكون الحوائط الخاصة بالمبنى مبطنة من الداخل بالقيشاني ويكون بملمس ناعم وسليم، وأن تكون الفواصل الخاصة به ملحوظة بشكل مناسب.
• علاوة على أهمية وجود أعداد كافية من الشبابيك، وذلك حتى تتوافر التهوية المناسبة للمكان، وأن يتم وضع سلك على الشبابيك.
• ليس هذا فحسب، ولكن لابد أن تكون الأرضيات من البلاط الذي يتميز بالملمس الناعم.
• وأن يكون السقف الخاص بالمصنع مدهون بطلاء زيتي.
• من الجدير بالذكر أنه من الضروري أن يتوافر مولد كهربائي حتى يتم الاعتماد عليه في حالة انقطاع التيار الكهربائي بشكل طارئ.
• وأن تتوافر أدوات إطفاء الحرائق، وأن تكون تابعة للمعايير الأمنية.
• بالإضافة إلى وجود وعاء مخصص لحفظ السائل النيتروجيني، والذي يتم وضع اللقاحات التي تحتاج إلى درجة حرارة أقل من 196 درجة مئوية تحت الصفر.

القرارات والموافقات الخاصة بالإجراءات القانونية لطلب ترخيص مصنع أدوية

تقوم هيئة الاستثمار والمناطق الحرة بالموافقة على قرار الترخيص الخاص بفتح مصنع أدوية ومن بين تلك القرارات يتم تقديم دراسة جدوى تتعلق بمصنع الادوية، والهدف من وراء تلك الدراسة هو معرفة أهداف الحصول على هذا الترخيص، فضلاً عن ضرورة توضيح الأنشطة والطاقة الإنتاجية الخاصة بالمصنع بالإضافة إلى أهمية ذكر الخامات الدوائية التي يتم توضيحها في الخطة الإنتاجية، ويتم الحصول على موافقة من قبل وزارة الزراعة على الأرض المراد إنشاء المصنع عليها، علاوة على ضرورة الحصول على موافقة قسم قطاع البناء في وزارة الإسكان، بالإضافة إلى ضرورة الحصول على موافقة من وزارة الصناعة. 

الرسم الهندسي الخاص باستخراج ترخيص مصنع ادوية

لابد من تقديم الرسم الهندسي، وهذا الرسم عبارة عن قطاع أفقي يتكون من ثلاث صور يتم اعتمادها من قبل مهندس نقابي بالإضافة إلى أهمية استيفاء هذا الرسم لدمغة الاتساع الهندسية، وخلال الرسم الهندسي يتم توضيح الرسم الافتراضي الخاص بالمكان بشكل أفقي وأيضاً بشكل رأسي علاوة على ضرورة احتوائه على رسم تفصيلي لكافة الأدوار التي تشمل جميع البيانات التي تتعلق بالساحة الخاصة بفتحات التهوية، وكذلك الصرف الصحي والموارد المائية، بالإضافة إلى الكهرباء والوحدة الخاصة بتحريك وحدات الإنتاج، علاوة على ذلك لابد من أن يوضح الإدارة وكذلك الخدمات الكهربائية.

الإجراء النهائي الذي يتم من بعده الحصول على ترخيص مصنع أدوية

بعد الانتهاء من كافة الإجراءات وتقديم الرسم الهندسي الخاص بالمكان المراد الحصول على ترخيص له، يتبقى إجراء أخير وهو معاينة المصنع ويعتمد معاينة مصنع الأدوية على لجنة فنية متخصصة، حيث يتم منح مهلة قانونية، وذلك من أجل الحصول على الموافقة النهائية الخاصة بالترخيص وإصداره.

من الضروري أن يتم إنهاء كافة الإجراءات وإتمام شروط ترخيص مصنع أدوية حتى تتمكن من الحصول على الترخيص، ويصبح بإمكانك فتح المكان دون مواجهة أي عقبات أو مشكلات.